Как зарегистрировать лекарственные препараты в Азербайджане?
- Эмиль Худиев (Юрист)
- No Comments
Прежде чем любое лекарственное средство попадёт в аптеку, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Регистрация лекарственных средств (ЛП) — важный этап, который позволяет гарантировать безопасность и качество медикаментов, поступающих в обращение на территории Азербайджанской Республики.
Подробнее рассмотрим процесс регистрации лекарственных препаратов в Азербайджане.
Кто может подать заявку на регистрацию?
В качестве заявителя может выступать изобретатель или производитель лекарственного средства, а также уполномоченный орган (организация). Для начала следует разобрать, какие средства подлежат регистрации в качестве лекарств. Согласно Закону “O лекарственных средстваx”, государственной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные средства;
- аналоги лекарственных средств;
- новые комбинации государственных зарегистрированных лекарственных препаратов;
- лекарственные средства, срок действия государственной регистрации которых истек;
- изменения в информации о зарегистрированных лекарствах.
Как зарегистрировать лекарственные средства?
Регистрация состоит из нескольких этапов, заявка подаётся в Центр аналитической экспертизы лекарственных средств при Минздраве.
Этап 1. Подача документов. Пакет документов включает в себя:
- Заявление на регистрацию лекарственного средства.
- Официальное письмо-заявление, оформленное производителем в установленном порядке.
- Копия лицензии на производство лекарственного средства.
- Утверждённый опытно-промышленный регламент.
- Инструкция по применению лекарственного средства.
- Образцы упаковки, этикетки и их эскизов, а также их электронные версии.
- Описание метода производства лекарственного средства (краткая схема производства).
- Проект временной фармакопейной статьи.
- Сертификат качества лекарственного средства.
- Результаты испытаний на стабильность лекарственного средства.
- Отчёт об исследовании биодоступности и биоэквивалентности (для аналогов оригинальных лекарственных средств). Для иммунобиологических лекарственных средств — информация о взаимозаменяемости и сравнительная оценка.
- Информация об оценке риска воздействия на окружающую среду лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы (ГМО).
- Документы по фармакотоксикологическим исследованиям, утверждённые производителем (для оригинальных лекарственных средств).
- Отчёт о проведении клинических исследований (для оригинальных лекарственных средств).
- Научная литература о применении лекарственного средства.
Все документы должны быть предоставлены на азербайджанском или сопровождаться нотариально заверенным переводом.
Этап 2. Оплата госпошлины.
Согласно статье 33 закона “O государственных пошлинаx”, госпошлина за регистрацию лекарственных средств составляет 100 манат.
Этап 3. Проведение экспертизы.
Согласно закону “O лекарственных средстваx”, срок проведения первичной экспертизы не должен превышать 15 рабочих дней, срок проведения специализированной экспертизы не олжен превышать 90 рабочих дней.
Этап 4. Получение регистрационного удостоверения.
Если по итогам всех этапов препарат признаётся соответствующим требованиям, выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.
Часто задаваемые вопросы
Сколько времени занимает полная регистрация лекарственного средства в Азербайджане?
В зависимости от сложности экспертизы, полный процесс может занять от 3 до 12 месяцев.
Нужно ли регистрировать изменения в уже зарегистрированных лекарственных препаратах?
Да. Изменения в составе, упаковке, производственных площадках и другой регистрационной информации подлежат обязательной государственной регистрации.
Существуют ли льготы или упрощённая регистрация?
Да, для определённых категорий препаратов (например, в случае чрезвычайных ситуаций может применяться ускоренная (упрощённая) процедура регистрации.
Кто может быть заявителем при регистрации лекарства?
Заявителем может выступать изобретатель, производитель, уполномоченный орган или организация, а также оптовое фармацевтическое предприятие (в случае упрощённой экспертизы).
Требуется ли повторная регистрация при смене производителя?
Да. Смена производителя или производственной площадки считается существенным изменением и требует государственной перерегистрации.
Нужно ли регистрировать лекарственные формы одного и того же препарата отдельно (таблетки, сироп, инъекции)?
Да. Каждая лекарственная форма (таблетки, капсулы, раствор и т.д.) регистрируется отдельно как самостоятельное лекарственное средство.
Какие лекарства не нужно регистрировать?
Не подлежат регистрации:
- предназначенные для экспонирования на выставке (выставочные образцы);
- изготовленные в аптечных организациях на основе государственных зарегистрированных лекарственных средств по рецепту врача;
- импортируемые лекарственные средства для использования при эпидемиях, стихийных бедствиях и других чрезвычайных ситуациях;
- лекарственные средства, предназначенные для научных исследований (при наличии решения уполномоченного органа);
- лекарственные средства, ввезенные в качестве образцов;
- лекарственные средства, ввозимые физическими лицами для личного пользования в необходимых количествах.
Как EMZE может вам помочь?
Прочитали эту статью, но все равно не уверены, что сможете начать и пройти эту процедуру сами? Не беда! Я всегда готов оказать вам юридическую помощь, проконсультировать вас по вопросам регистрации БАДов и лекарственных средств в Азербайджане и помочь на всех этапах процедуры.
Вам нет необходимости искать юриста где-либо ещё, просто Звоните Эмилю!
#регистрация #лекарство #препарат #средство #Азербайджан #экспертиза #регистрационное #удостоверение, #Центр #Аналитической #Экспертизы #закон #бизнес #Азербайджан #EMZE #Law #юрист